Für die Herstellung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten gelten seit 21. März 2010 neue europäische Richtlinien. Diese legen unter anderem fest, dass zur Verringerung von Anwendungsfehlern die Produktauslegung nach ergonomischen Kriterien zu erfolgen hat und dass der Kenntnissstand der Benutzer berücksichtigt werden muss.
Für die Umsetzung dieser Forderungen wird empfohlen, im Produktentwicklungsprozess Usability-Normen und Standards anzuwenden.
Hochuli_H:F:E setzt folgende internationale Normen für die Entwicklungsprozesse gebrauchstauglicher und sicher benutzbarer Systeme ins Zentrum:
- DIN EN ISO 9241-210: Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher interaktiver Systeme
- DIN EN 62366: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
- ANSI/AAMI HE75: 2009 Human factors engineering – Design of medical devices
